日前，位于江蘇蘇州工業(yè)園區(qū)的亞盛醫(yī)藥傳來好消息：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，公司在研原創(chuàng)一類新藥APG—2575，進(jìn)入“治療復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病的關(guān)鍵注冊(cè)Ⅱ期臨床研究”。

這款新藥技術(shù)壁壘高、開發(fā)難度大。“大多數(shù)生物藥的靶點(diǎn)都在細(xì)胞膜上，而這款新藥的靶點(diǎn)位于細(xì)胞內(nèi)的線粒體上。”亞盛醫(yī)藥有限公司董事長楊大俊介紹，藥物的小分子好比攜帶一把“剪刀”，能夠“刺破”細(xì)胞膜進(jìn)入線粒體，同時(shí)自帶“導(dǎo)航”，可以穩(wěn)準(zhǔn)快地“占領(lǐng)”好位置，發(fā)揮出更大效力。

亞盛醫(yī)藥的技術(shù)創(chuàng)新，靠企業(yè)不懈努力，也離不開好政策的支持。近年來，蘇州出臺(tái)一系列政策文件，著力優(yōu)化創(chuàng)新機(jī)制，培育創(chuàng)新土壤，增強(qiáng)企業(yè)“生火做飯”的能力，提高企業(yè)創(chuàng)新水平。2021年，《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈三年行動(dòng)計(jì)劃（2021—2023）》出臺(tái)，“每年年初發(fā)布關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目清單，引導(dǎo)企業(yè)圍繞科技創(chuàng)新，破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。”蘇州市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處處長石志偉說。

“好政策對(duì)企業(yè)創(chuàng)新攻堅(jiān)發(fā)揮了顯著的積極作用，在關(guān)鍵時(shí)刻助力新藥進(jìn)入‘關(guān)鍵注冊(cè)Ⅱ期臨床研究’。”楊大俊說，生物新藥研發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)高、投入大、周期長，“有力的資金支持、便利的信貸政策，特別是對(duì)研發(fā)方向的認(rèn)可和鼓勵(lì)，讓企業(yè)可以心無旁騖地開展自主創(chuàng)新。”

蘇州還大力實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻堅(jiān)工程，鼓勵(lì)支持生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合科研院所、本地配套企業(yè)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)中試驗(yàn)證、批量生產(chǎn)等工程化階段開展上下游聯(lián)合攻關(guān)。

“政府鼓勵(lì)上下游企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)。如果成功，專利歸企業(yè)所有；萬一失敗，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。”蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人汪軍表示，這樣的機(jī)制和政策，幫助企業(yè)解除后顧之憂。

盛迪亞公司與制藥設(shè)備提供商利穗科技（蘇州）有限公司聯(lián)合攻關(guān)“國產(chǎn)全自動(dòng)在線配液系統(tǒng)的研發(fā)及在大規(guī)模抗體生產(chǎn)工藝項(xiàng)目”。走進(jìn)盛迪亞公司的“配液”車間，只見幾個(gè)不銹鋼罐連接著幾十米的管道，不見以往員工穿梭忙碌的身影。只需按下按鈕，生物制藥中最為關(guān)鍵和繁瑣的一道工序——“配液”就會(huì)自動(dòng)完成。

“我們與利穗科技聯(lián)合研發(fā)的這套工藝，通過工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字建模等先進(jìn)技術(shù)，精準(zhǔn)測算原料需求比例，抓取后直通生產(chǎn)設(shè)備、閉環(huán)操作。”汪軍介紹，它不僅有效減少了人為誤差，還極大降低了物料成本，一批次“配液”能節(jié)省成本近百萬元。

通過強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈、聯(lián)合攻關(guān)，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主可控的設(shè)備及系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從無到有、從一環(huán)到多環(huán)的突破，既為龍頭企業(yè)節(jié)省了成本，還帶動(dòng)了上下游中小企業(yè)發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)整體競爭力。截至2021年底，蘇州當(dāng)年新增11家生物醫(yī)藥領(lǐng)域上市企業(yè)、新上市6個(gè)創(chuàng)新藥，均居全國前列，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值2021年預(yù)計(jì)將突破2000億元。